廣東恒生藥業(yè)批量購(gòu)買(mǎi)智拓i100-T溫度記錄儀，順利通過(guò)GSP驗(yàn)證
在新版GSP規(guī)定中，需要對(duì)保溫箱、冷庫(kù)、冷藏車(chē)分別做相關(guān)的溫度驗(yàn)證，此次廣東恒生藥業(yè)批量溝通智拓i100-T溫度記錄儀進(jìn)行相關(guān)的保溫箱、冷庫(kù)、冷藏車(chē)的溫度驗(yàn)證。并順利的通過(guò)了GSP驗(yàn)證要求。
i100-T溫度記錄儀如圖所示：
溫度驗(yàn)證相關(guān)規(guī)范要求：
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
（一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
（二）冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1.車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7.在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
（三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；
2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；
3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；
4.開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；
6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。
（四）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；
2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；
5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；
6.防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
